미래에셋 제약/바이오 김승민
한국/미국/중국 바이오 업종에 대한 발간 자료와 의견 공유.
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[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/24 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): 계열사 Janssen, 항체 양성 성인 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 한 nipocalimab 임상3상 연구 결과 발표. Vivacity-MG3 연구 결과, nipocalimab은 24주 동안 질병 조절 효과를 입증했으며, IgG 및 자가항체 수치를 최대 75% 감소시켰음. FDA는 해당 데이터를 기반으로 우선 심사를 부여.
https://han.gl/wSzNS
▶AbbVie(ABBV.US): Neomorph의 분자 접착제 발견 플랫폼과 협력해 종양학 및 면역학 타깃을 대상으로 한 신규 분자 접착제 분해제를 개발할 예정. 이번 계약에 따라 Neomorph는 업프론트를 수령하고, 최대 $1.64bn 규모의 옵션 수수료 및 마일스톤을 지급받을 수 있음.
https://han.gl/oQ4Ye
▶Biogen(BIIB.US): 척수성 근위축증(SMA) 치료제 Nusinersen의 고용량 요법에 대해 FDA가 추가 신약 신청(sNDA)을 승인하고, 유럽의약청(EMA)이 검증 절차를 완료했다 발표. DEVOTE 연구 결과에 따르면 Nusinersen 고용량 요법은 기존 12mg 요법과 유사한 안전성을 유지하면서도 유의미한 치료 효과를 보였음.
https://han.gl/jl9Xv
▶AstraZeneca(AZN.US): 캐나다에서 $570mn을 투자해 신규 일자리를 창출할 계획이며, 캐나다 정부의 Invest Ontario 프로그램을 통해 약 $11mn의 지원금을 받았다 발표. 이번 투자에는 토론토 지역 내 시설 이전 계획도 포함. 23년 이후 AZ는 캐나다에서 $1.11bn 이상을 투자해온 바 있음.
https://han.gl/jCUql
▶ FDA, Teva의 Copaxone을 포함한 일부 다발성경화증(MS) 치료제 사용과 관련해 드물지만 심각한 알레르기 반응인 아나필락시스 위험이 있다고 경고하며, 이에 대해 가장 강력한 경고인 박스 경고(boxed warning)를 추가. FDA는 96년부터 24년까지 해당 약물 사용과 관련된 전 세계 82건의 사례를 확인.
https://han.gl/JUiTK
▶ Purdue Pharma와 소유주 Sackler 가문이 진통제 OxyContin이 미국에서 오피오이드 중독 위기를 초래했다는 소송을 해결하기 위해 $7.4bn 규모의 새로운 합의안 발표. 이번 합의에 따라 Purdue는 $900mn, Sackler 가문은 $6.5bn을 지급하며, 피해자들은 개별적으로 소송을 진행할 수 있도록 했음.
https://han.gl/0qv0C
▶ CDMO Joinn Biologics, 지난 주말 Lonza의 중국 제조 시설 인수를 완료했다 발표. 이번 거래는 Lonza가 해당 공장을 폐쇄하기로 결정한 데 따른 것으로, 인수 관련 계약 조건은 미공개. 한편, Lonza는 일부 시설을 폐쇄하는 동시에 전 세계 생산 역량을 확장 중.
https://han.gl/9AH6x
<한국>
▶셀트리온(068270.KS): 셀트리온, 유럽 5개국서 스텔라라 시밀러 시장 본격 공략
https://han.gl/m8Nxa
▶SK바이오사이언스(302440.KS): SK바이오사이언스·사노피 "RSV·A형 간염 백신 공동판매"
https://han.gl/199Qq
▶ GC녹십자웰빙 "태반주사제 '라이넥주', 어깨통증 완화 등 효과 확인"
https://han.gl/RM98e
▶ 앱클론 “AC101, HER2 양성 위식도암 생존률 향상…1차 치료제 기대감 고조”
https://han.gl/OM2B2
▶ 펩트론 "semaglutide 한달 지속형 비만, 호주서 특허 취득"
https://han.gl/Ldsbi
▶ 비보존, 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471' 中 특허 등록
https://han.gl/frlUN
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<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): 계열사 Janssen, 항체 양성 성인 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 한 nipocalimab 임상3상 연구 결과 발표. Vivacity-MG3 연구 결과, nipocalimab은 24주 동안 질병 조절 효과를 입증했으며, IgG 및 자가항체 수치를 최대 75% 감소시켰음. FDA는 해당 데이터를 기반으로 우선 심사를 부여.
https://han.gl/wSzNS
▶AbbVie(ABBV.US): Neomorph의 분자 접착제 발견 플랫폼과 협력해 종양학 및 면역학 타깃을 대상으로 한 신규 분자 접착제 분해제를 개발할 예정. 이번 계약에 따라 Neomorph는 업프론트를 수령하고, 최대 $1.64bn 규모의 옵션 수수료 및 마일스톤을 지급받을 수 있음.
https://han.gl/oQ4Ye
▶Biogen(BIIB.US): 척수성 근위축증(SMA) 치료제 Nusinersen의 고용량 요법에 대해 FDA가 추가 신약 신청(sNDA)을 승인하고, 유럽의약청(EMA)이 검증 절차를 완료했다 발표. DEVOTE 연구 결과에 따르면 Nusinersen 고용량 요법은 기존 12mg 요법과 유사한 안전성을 유지하면서도 유의미한 치료 효과를 보였음.
https://han.gl/jl9Xv
▶AstraZeneca(AZN.US): 캐나다에서 $570mn을 투자해 신규 일자리를 창출할 계획이며, 캐나다 정부의 Invest Ontario 프로그램을 통해 약 $11mn의 지원금을 받았다 발표. 이번 투자에는 토론토 지역 내 시설 이전 계획도 포함. 23년 이후 AZ는 캐나다에서 $1.11bn 이상을 투자해온 바 있음.
https://han.gl/jCUql
▶ FDA, Teva의 Copaxone을 포함한 일부 다발성경화증(MS) 치료제 사용과 관련해 드물지만 심각한 알레르기 반응인 아나필락시스 위험이 있다고 경고하며, 이에 대해 가장 강력한 경고인 박스 경고(boxed warning)를 추가. FDA는 96년부터 24년까지 해당 약물 사용과 관련된 전 세계 82건의 사례를 확인.
https://han.gl/JUiTK
▶ Purdue Pharma와 소유주 Sackler 가문이 진통제 OxyContin이 미국에서 오피오이드 중독 위기를 초래했다는 소송을 해결하기 위해 $7.4bn 규모의 새로운 합의안 발표. 이번 합의에 따라 Purdue는 $900mn, Sackler 가문은 $6.5bn을 지급하며, 피해자들은 개별적으로 소송을 진행할 수 있도록 했음.
https://han.gl/0qv0C
▶ CDMO Joinn Biologics, 지난 주말 Lonza의 중국 제조 시설 인수를 완료했다 발표. 이번 거래는 Lonza가 해당 공장을 폐쇄하기로 결정한 데 따른 것으로, 인수 관련 계약 조건은 미공개. 한편, Lonza는 일부 시설을 폐쇄하는 동시에 전 세계 생산 역량을 확장 중.
https://han.gl/9AH6x
<한국>
▶셀트리온(068270.KS): 셀트리온, 유럽 5개국서 스텔라라 시밀러 시장 본격 공략
https://han.gl/m8Nxa
▶SK바이오사이언스(302440.KS): SK바이오사이언스·사노피 "RSV·A형 간염 백신 공동판매"
https://han.gl/199Qq
▶ GC녹십자웰빙 "태반주사제 '라이넥주', 어깨통증 완화 등 효과 확인"
https://han.gl/RM98e
▶ 앱클론 “AC101, HER2 양성 위식도암 생존률 향상…1차 치료제 기대감 고조”
https://han.gl/OM2B2
▶ 펩트론 "semaglutide 한달 지속형 비만, 호주서 특허 취득"
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▶ 비보존, 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471' 中 특허 등록
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[미래에셋 김승민] 삼성바이오로직스 (207940)
Global CDMO No.1 성장률과 마진율
▶ 투자의견 매수, 목표주가 135만원 유지
삼성바이오로직스 CDMO 가치 89조원, 삼성바이오에피스 시밀러 비즈니스 가치 8조원을 합산해 산정했다. 2Q24 1.4조원, 3Q24 1.7조원. 4Q24 1조원, 최근 2조원 대규모 수주에서도 확인할 수 있듯, CMO는 호황이다. 오는 4월 5공장 완공을 앞두고 추가 수주 또한 기대된다. CDO 업황은 회복중이고, 생물보안법은 덤이다.
밸류에이션 프리미엄은 올해도 지속될 것으로 예상한다. CDMO 탑티어 론자와 비교시, 25F 매출 성장 +28% YoY(론자 +17% YoY), EBITDA 성장 +27% YoY(vs. 론자 +20% YoY), EBITDA 마진율 46%(vs. 론자 29%)다.
▶ 4Q24P Review 및 25F 실적 전망
[삼성바이오로직스] 별도 기준, 4Q24P 매출액 9,504억원(+15% YoY), 영업이익 3,147억원(-6% YoY), 영업이익률 33%(-7.3%p YoY)로 영업이익 컨센서스를 +5% 상회했다. 1, 2, 3공장 풀가동과 4공장 램프업, 강달러가 지속되었다. 23년 6월 가동된 4공장 18만리터동 가동률 상승에 따른 일시적인 비용 인식으로 영업이익률이 역성장했다. 다만, 1Q25F부터 정상화(38.3%, +5.3%p)될 전망이다.
25년 매출액 4조 4,640억원(+28% YoY), 영업이익 1조 7,416억원(+32% YoY)을 예상한다. 1,2,3공장 풀가동과 상반기 4공장, 하반기 4공장 풀가동을 예상한다. 매분기 점진적인 매출 성장이 기대되며, 4월 5공장 완공이 예상된다. 동사는 1,400원 내외의 환율 가정으로 25년 매출 성장률 가이던스를 +20~25%로 제시했다(vs. 컨센서스 +20%).
[삼성바이오에피스] 4Q24P 매출액 3,974억원(+38% YoY), 영업이익 723억원(-8% YoY)을 기록했다. 제품 판매 호조, 아일리아 시밀러 유럽 허가에 따른 마일스톤 (504억원)에도 불구하고 일시적인 R&D 비용 증가로 영업이익은 역성장했다. 마일스톤을 제외 시 +20% 매출 성장이다.
25년 매출액 1조 5,414억원(+0% YoY), 영업이익 3,103억원(-29% YoY)을 예상한다. 한편, 마일스톤(2024P 약 2,700억원, 3Q25F 약 300억원)을 제외할 경우, 25F 매출 +19% 성장이 예상된다. 이는 기존 시밀러 제품들의 판매 호조 및 신규 품목(솔리리스 및 스텔라라) 효과에 기인한다. 동사는 1,400원 내외의 환율 가정으로 25년 매출 성장률 가이던스 +20%를 제시했다(마일스톤 제외).
텔레그램: https://t.me/bioksm
자료링크: https://han.gl/bTT4u
Global CDMO No.1 성장률과 마진율
▶ 투자의견 매수, 목표주가 135만원 유지
삼성바이오로직스 CDMO 가치 89조원, 삼성바이오에피스 시밀러 비즈니스 가치 8조원을 합산해 산정했다. 2Q24 1.4조원, 3Q24 1.7조원. 4Q24 1조원, 최근 2조원 대규모 수주에서도 확인할 수 있듯, CMO는 호황이다. 오는 4월 5공장 완공을 앞두고 추가 수주 또한 기대된다. CDO 업황은 회복중이고, 생물보안법은 덤이다.
밸류에이션 프리미엄은 올해도 지속될 것으로 예상한다. CDMO 탑티어 론자와 비교시, 25F 매출 성장 +28% YoY(론자 +17% YoY), EBITDA 성장 +27% YoY(vs. 론자 +20% YoY), EBITDA 마진율 46%(vs. 론자 29%)다.
▶ 4Q24P Review 및 25F 실적 전망
[삼성바이오로직스] 별도 기준, 4Q24P 매출액 9,504억원(+15% YoY), 영업이익 3,147억원(-6% YoY), 영업이익률 33%(-7.3%p YoY)로 영업이익 컨센서스를 +5% 상회했다. 1, 2, 3공장 풀가동과 4공장 램프업, 강달러가 지속되었다. 23년 6월 가동된 4공장 18만리터동 가동률 상승에 따른 일시적인 비용 인식으로 영업이익률이 역성장했다. 다만, 1Q25F부터 정상화(38.3%, +5.3%p)될 전망이다.
25년 매출액 4조 4,640억원(+28% YoY), 영업이익 1조 7,416억원(+32% YoY)을 예상한다. 1,2,3공장 풀가동과 상반기 4공장, 하반기 4공장 풀가동을 예상한다. 매분기 점진적인 매출 성장이 기대되며, 4월 5공장 완공이 예상된다. 동사는 1,400원 내외의 환율 가정으로 25년 매출 성장률 가이던스를 +20~25%로 제시했다(vs. 컨센서스 +20%).
[삼성바이오에피스] 4Q24P 매출액 3,974억원(+38% YoY), 영업이익 723억원(-8% YoY)을 기록했다. 제품 판매 호조, 아일리아 시밀러 유럽 허가에 따른 마일스톤 (504억원)에도 불구하고 일시적인 R&D 비용 증가로 영업이익은 역성장했다. 마일스톤을 제외 시 +20% 매출 성장이다.
25년 매출액 1조 5,414억원(+0% YoY), 영업이익 3,103억원(-29% YoY)을 예상한다. 한편, 마일스톤(2024P 약 2,700억원, 3Q25F 약 300억원)을 제외할 경우, 25F 매출 +19% 성장이 예상된다. 이는 기존 시밀러 제품들의 판매 호조 및 신규 품목(솔리리스 및 스텔라라) 효과에 기인한다. 동사는 1,400원 내외의 환율 가정으로 25년 매출 성장률 가이던스 +20%를 제시했다(마일스톤 제외).
텔레그램: https://t.me/bioksm
자료링크: https://han.gl/bTT4u
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/23 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): 4Q24 매출액 $22.5bn(+5.3% YoY) 및 순이익 $3.4bn(-17% YoY) 기록하며 컨센서스 상회. V-Wava 인수 관련 비용 포함되며 조정 EPS $2.04(-10.9% YoY) 기록. 25년 매출액 가이던스 $90.9bn~91.7bn 및 조정 EPS $10.75~10.95 제시. 건선 치료제 Stelala의 바이오시밀러 경쟁 상쇄를 위한 신제품 출시 가속화 예정.
https://han.gl/dB9gS
https://han.gl/9GUXA
▶Biogen(BIIB.US): 연구 부문에서 연구 인력 감축 및 조직 개편 발표. 새 연구 조직 규모는 우선순위가 설정된 전임상 포트폴리오와 자원 재배치에 맞춰 조정될 예정이며, 이번 인력 감축과 함께 경영진에도 변화가 있을 예정이라 언급. 한편, Sage와 인수 제안 관련 법적 분쟁 진행 중.
https://han.gl/1U9XO
▶Novo Nordisk(NOVO.DK): 겸상적혈구병(SCD) 및 만성질환 치료용 경구 치료제 개발을 확장하기 위해 IMMvention Therapeutix와 파트너십 체결. 이번 계약을 통해 노보는 IMMvention의 BACH1 억제제에 대한 글로벌 라이선스를 획득했으며, 임상 연구 전반을 주도할 예정.
https://han.gl/8yUew
▶ ArriVent BioPharma, Lepu Biopharma로부터 전임상 단계의 위장관(GI) 암 치료 ADC MRG007을 도입하는 라이선스 계약 체결. 업프론트 및 단기 마일스톤 $47mn, 개발, 규제, 판매 마일스톤을 포함해 최대 $1.16bn 추가 지급 예정. 중국 외 글로벌 개발 및 상업화 권리 확보.
https://han.gl/GfX7D
▶ Tris Pharma, 오피오이드 대체 진통제 후보물질 cebranopadol이 임상3상에서 수술 후 44시간 동안 통증 강도를 유의미하게 감소시키는 1차 평가 목표를 충족했다 발표. 연구 결과, cebranopadol 투여군은 위약 대비 평균 시간당 1.34포인트의 통증 감소 효과를 보였음.
https://han.gl/yChxW
<한국>
▶삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오, 연매출 4.5조원 돌파…"제약·바이오 업계 최초"
https://han.gl/o13cs
▶대웅제약(069620.KS): 대웅제약, 북미 R&D 첨병 美 연구소 청산한다
https://han.gl/qPQsb
▶ 대웅바이오 '포시다파정', 만성 심부전·신장병 적응증 확보
https://han.gl/pqQEr
▶ 에스티큐브, 대장암서 생존율 개선 입증 "표준치료 대비 PFS 연장"
https://han.gl/OzCDJ
▶ 삼천당제약, 경구용 세마글루타이드 생동성 시험 시작
https://han.gl/d2V19
▶ 나이벡, 신규 mRNA 전달체 물질이전계약 체결
https://han.gl/kbkmL
▶ 한올바이오파마, "매출 두 자리 성장세…R&D 성과 가시화 궤도"
https://han.gl/T3TIR
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<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): 4Q24 매출액 $22.5bn(+5.3% YoY) 및 순이익 $3.4bn(-17% YoY) 기록하며 컨센서스 상회. V-Wava 인수 관련 비용 포함되며 조정 EPS $2.04(-10.9% YoY) 기록. 25년 매출액 가이던스 $90.9bn~91.7bn 및 조정 EPS $10.75~10.95 제시. 건선 치료제 Stelala의 바이오시밀러 경쟁 상쇄를 위한 신제품 출시 가속화 예정.
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▶Biogen(BIIB.US): 연구 부문에서 연구 인력 감축 및 조직 개편 발표. 새 연구 조직 규모는 우선순위가 설정된 전임상 포트폴리오와 자원 재배치에 맞춰 조정될 예정이며, 이번 인력 감축과 함께 경영진에도 변화가 있을 예정이라 언급. 한편, Sage와 인수 제안 관련 법적 분쟁 진행 중.
https://han.gl/1U9XO
▶Novo Nordisk(NOVO.DK): 겸상적혈구병(SCD) 및 만성질환 치료용 경구 치료제 개발을 확장하기 위해 IMMvention Therapeutix와 파트너십 체결. 이번 계약을 통해 노보는 IMMvention의 BACH1 억제제에 대한 글로벌 라이선스를 획득했으며, 임상 연구 전반을 주도할 예정.
https://han.gl/8yUew
▶ ArriVent BioPharma, Lepu Biopharma로부터 전임상 단계의 위장관(GI) 암 치료 ADC MRG007을 도입하는 라이선스 계약 체결. 업프론트 및 단기 마일스톤 $47mn, 개발, 규제, 판매 마일스톤을 포함해 최대 $1.16bn 추가 지급 예정. 중국 외 글로벌 개발 및 상업화 권리 확보.
https://han.gl/GfX7D
▶ Tris Pharma, 오피오이드 대체 진통제 후보물질 cebranopadol이 임상3상에서 수술 후 44시간 동안 통증 강도를 유의미하게 감소시키는 1차 평가 목표를 충족했다 발표. 연구 결과, cebranopadol 투여군은 위약 대비 평균 시간당 1.34포인트의 통증 감소 효과를 보였음.
https://han.gl/yChxW
<한국>
▶삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오, 연매출 4.5조원 돌파…"제약·바이오 업계 최초"
https://han.gl/o13cs
▶대웅제약(069620.KS): 대웅제약, 북미 R&D 첨병 美 연구소 청산한다
https://han.gl/qPQsb
▶ 대웅바이오 '포시다파정', 만성 심부전·신장병 적응증 확보
https://han.gl/pqQEr
▶ 에스티큐브, 대장암서 생존율 개선 입증 "표준치료 대비 PFS 연장"
https://han.gl/OzCDJ
▶ 삼천당제약, 경구용 세마글루타이드 생동성 시험 시작
https://han.gl/d2V19
▶ 나이벡, 신규 mRNA 전달체 물질이전계약 체결
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▶ 한올바이오파마, "매출 두 자리 성장세…R&D 성과 가시화 궤도"
https://han.gl/T3TIR
[삼성바이오로직스 4Q24 실적발표]
별도 기준
매출액 9,504억원(vs. 컨센 9,916억원)
영업이익 3,147억원(vs. 컨센 3,000억원)
연결 기준
매출액 12,564억원(vs. 컨센 12,210억원)
영업이익 3,257억원(vs. 컨센 2,917억원)
[삼성바이오로직스 2025 가이던스]
별도
매출 +20~25% 성장 (vs. 컨센 +20% 성장)
연결
매출 +20~25% 성장 (vs. 컨센 +14% 성장)
별도 기준
매출액 9,504억원(vs. 컨센 9,916억원)
영업이익 3,147억원(vs. 컨센 3,000억원)
연결 기준
매출액 12,564억원(vs. 컨센 12,210억원)
영업이익 3,257억원(vs. 컨센 2,917억원)
[삼성바이오로직스 2025 가이던스]
별도
매출 +20~25% 성장 (vs. 컨센 +20% 성장)
연결
매출 +20~25% 성장 (vs. 컨센 +14% 성장)
2025.01.22 15:59:53
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 72조 1,704억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경
재무제표 종류 : 연결
매출액 : 12,564억(예상치 : 12,155억)
영업익 : 3,256억(예상치 : 2,886억)
순이익 : 3,214억(예상치 : 2,366억)
**최근 실적 추이**
2024.4Q 12,564억/ 3,256억/ 3,214억
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
2023.4Q 10,735억/ 3,500억/ 2,907억
* 변동요인
1-3공장의 안정적인 Operation이 지속된 가운데, 4공장의 성공적인 Ramp-up의 매출 기여 증가 등
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250122800335
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 72조 1,704억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경
재무제표 종류 : 연결
매출액 : 12,564억(예상치 : 12,155억)
영업익 : 3,256억(예상치 : 2,886억)
순이익 : 3,214억(예상치 : 2,366억)
**최근 실적 추이**
2024.4Q 12,564억/ 3,256억/ 3,214억
2024.3Q 11,871억/ 3,386억/ 2,645억
2024.2Q 11,569억/ 4,345억/ 3,180억
2024.1Q 9,469억/ 2,213억/ 1,794억
2023.4Q 10,735억/ 3,500억/ 2,907억
* 변동요인
1-3공장의 안정적인 Operation이 지속된 가운데, 4공장의 성공적인 Ramp-up의 매출 기여 증가 등
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250122800335
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/22 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): FDA, Spravato(esketamine)의 승인 범위를 확대해 중증 우울증 환자에게 단독요법으로 허가. 기존에는 항우울제 병용 및 자살 충동 환자 대상으로 승인받은 바 있음. 연구 결과, Spravato 투여군의 20% 이상이 완전 관해(우울증 소멸) 상태에 도달.
https://han.gl/fUbXd
▶Sanofi(SNY.US): 매사추세츠에 위치한 Genzyme 공장이 FDA 검사에서 제조 오류 조사 미흡, 미생물 오염, 부적절한 장비 사용 등의 문제로 지적 받으며 경고장을 받았다 밝혔음. 사노피는 FDA와 협력해 문제를 신속히 해결할 예정이며, 의약품 생산 및 공급이 중단된 바는 없다 강조.
https://han.gl/wTLmY
▶ GSK, Jemperli+carboplatin+paclitaxel 병용 요법이 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 1차 치료제로 EC(유럽집행위원회)의 승인을 받았다 발표. RUBY 임상3상 Part1 결과, 단독 화학요법 대비 사망 위험이 31% 감소했으며, 중앙값 OS(전체 생존율)가 16.4개월 연장. 2년 반 시점의 생존율도 61%로, 단독 49% 대비 높았음.
https://han.gl/DhREn
▶ Atara Biotherapeutics, 희귀암 치료제 tabelecleucel과 혈액암 및 자가면역질환 치료제 ATA3219에 대한 임상이 FDA로부터 임상 보류 조치가 내려졌다 발표. Atara는 해당 보류가 제3자 제조시설에서 발견된 문제와 관련이 있으며, FDA와 협의해 해제 조치 마련에 합의했다 언급.
https://han.gl/z8cTu
▶ 트럼프 대통령, WHO(세계보건기구)의 COVID-19 대응 실패와 미국에 대한 과도한 재정 부담을 비판하며 미국이 WHO에서 탈퇴할 것이라 발표. 탈퇴 절차는 12개월간 진행되며, 미국은 WHO에 대한 모든 재정 지원을 중단. 미국의 지원금은 WHO 에산의 약 18%를 차지.
https://han.gl/iXluB
<한국>
▶대웅제약(069620.KS): 대웅제약, 신약소재 화합물 공개…라이브러리 화합물은행 제공
https://han.gl/jTPcI
▶ JW중외제약, 면역성혈소판감소증 치료제 ‘타발리스정’ 식약처 품목 허가
https://han.gl/QAkzr
▶ DXVX, 美 바이오텍 쇼케이스서 먹는 비만약 동물 실험 결과 발표
https://han.gl/Ft4B9
▶ 신라젠, 이탈리아 레이테라社와 SJ-600 시리즈 CDMO 계약
https://han.gl/XwX3Q
▶ HK이노엔, 한국로슈와 ‘아바스틴’ 공동 프로모션 협약 체결
https://han.gl/3p4AJ
▶ 박셀바이오, 에이엘바이오텍 인수합병
https://han.gl/kbUMt
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): FDA, Spravato(esketamine)의 승인 범위를 확대해 중증 우울증 환자에게 단독요법으로 허가. 기존에는 항우울제 병용 및 자살 충동 환자 대상으로 승인받은 바 있음. 연구 결과, Spravato 투여군의 20% 이상이 완전 관해(우울증 소멸) 상태에 도달.
https://han.gl/fUbXd
▶Sanofi(SNY.US): 매사추세츠에 위치한 Genzyme 공장이 FDA 검사에서 제조 오류 조사 미흡, 미생물 오염, 부적절한 장비 사용 등의 문제로 지적 받으며 경고장을 받았다 밝혔음. 사노피는 FDA와 협력해 문제를 신속히 해결할 예정이며, 의약품 생산 및 공급이 중단된 바는 없다 강조.
https://han.gl/wTLmY
▶ GSK, Jemperli+carboplatin+paclitaxel 병용 요법이 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 1차 치료제로 EC(유럽집행위원회)의 승인을 받았다 발표. RUBY 임상3상 Part1 결과, 단독 화학요법 대비 사망 위험이 31% 감소했으며, 중앙값 OS(전체 생존율)가 16.4개월 연장. 2년 반 시점의 생존율도 61%로, 단독 49% 대비 높았음.
https://han.gl/DhREn
▶ Atara Biotherapeutics, 희귀암 치료제 tabelecleucel과 혈액암 및 자가면역질환 치료제 ATA3219에 대한 임상이 FDA로부터 임상 보류 조치가 내려졌다 발표. Atara는 해당 보류가 제3자 제조시설에서 발견된 문제와 관련이 있으며, FDA와 협의해 해제 조치 마련에 합의했다 언급.
https://han.gl/z8cTu
▶ 트럼프 대통령, WHO(세계보건기구)의 COVID-19 대응 실패와 미국에 대한 과도한 재정 부담을 비판하며 미국이 WHO에서 탈퇴할 것이라 발표. 탈퇴 절차는 12개월간 진행되며, 미국은 WHO에 대한 모든 재정 지원을 중단. 미국의 지원금은 WHO 에산의 약 18%를 차지.
https://han.gl/iXluB
<한국>
▶대웅제약(069620.KS): 대웅제약, 신약소재 화합물 공개…라이브러리 화합물은행 제공
https://han.gl/jTPcI
▶ JW중외제약, 면역성혈소판감소증 치료제 ‘타발리스정’ 식약처 품목 허가
https://han.gl/QAkzr
▶ DXVX, 美 바이오텍 쇼케이스서 먹는 비만약 동물 실험 결과 발표
https://han.gl/Ft4B9
▶ 신라젠, 이탈리아 레이테라社와 SJ-600 시리즈 CDMO 계약
https://han.gl/XwX3Q
▶ HK이노엔, 한국로슈와 ‘아바스틴’ 공동 프로모션 협약 체결
https://han.gl/3p4AJ
▶ 박셀바이오, 에이엘바이오텍 인수합병
https://han.gl/kbUMt
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/21 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Prolium Bioscience, InnoCare Pharma 및 KeyMed Biosciences와 CD20xCD3 이중특이항체 ICP-B02(CM355)의 독점 라이선스 계약 체결. 이번 계약으로 Prolium은 비종양 분야에서 글로벌 독점 권리와 아시아 외 지역의 종양 분야 권리를 확보. 계약에 따라 InnoCare와 KeyMed에 최대 $520mn 지급 예정.
https://han.gl/U310k
▶ Nature Medicine에 게재된 연구에 따르면, 미국 재향군인 대상 대규모 연구에서 GLP-1 약물이 중독 예방과 정신 건강에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다는 결과가 도출. 다만, 신장 결석, 급성 췌장염 등의 부작용 위험도 확인. 연구진은 이번 결과가 인과관계를 증명한 것은 아니기에 추가 연구가 필요하다 강조.
https://han.gl/RbkXS
▶ 인도 주요 제약사 Biocon의 회장은 인도가 암 및 만성 질환 치료제에 대한 세금을 폐지해야 한다고 주장하며, 환자 부담을 줄이기 위해 정부가 적극적으로 지원할 것을 촉구. 한편, 인도 제약 업계는 미-중 무역 갈등 속에서 기회를 모색 중. 코로나 이후 각국의 중국 의존도 감소 움직임에 따라 반사이익을 얻을 가능성이 크다 분석.
https://han.gl/fh9ab
<한국>
▶SK바이오팜(326030.KS): SK바이오팜, 자회사와 794억 규모 의약품 공급계약 체결
https://han.gl/nxO9e
▶ 지아이이노베이션-라노바메디신, GI-102+ADC 췌장암 병용요법 MOU 체결
https://han.gl/ydfgf
▶ 에스바이오메딕스, 세포·유전자 치료제 신기술 국제학술지 EMM 발표
https://han.gl/j2PuJ
▶ 프레스티지바이오파마, 난치성 고형암 항체신약 ‘PBP1710’ 일본 특허 취득
https://han.gl/gW9P2
▶ 큐라클 "반려동물 만성신장질환 치료체 'CP01-R01' 3상 계획 승인"
https://han.gl/xaUDW
▶ 카인사이언스, 기술 특례 상장 위한 기술성 평가 통과
https://han.gl/zBQE3
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶ Prolium Bioscience, InnoCare Pharma 및 KeyMed Biosciences와 CD20xCD3 이중특이항체 ICP-B02(CM355)의 독점 라이선스 계약 체결. 이번 계약으로 Prolium은 비종양 분야에서 글로벌 독점 권리와 아시아 외 지역의 종양 분야 권리를 확보. 계약에 따라 InnoCare와 KeyMed에 최대 $520mn 지급 예정.
https://han.gl/U310k
▶ Nature Medicine에 게재된 연구에 따르면, 미국 재향군인 대상 대규모 연구에서 GLP-1 약물이 중독 예방과 정신 건강에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 있다는 결과가 도출. 다만, 신장 결석, 급성 췌장염 등의 부작용 위험도 확인. 연구진은 이번 결과가 인과관계를 증명한 것은 아니기에 추가 연구가 필요하다 강조.
https://han.gl/RbkXS
▶ 인도 주요 제약사 Biocon의 회장은 인도가 암 및 만성 질환 치료제에 대한 세금을 폐지해야 한다고 주장하며, 환자 부담을 줄이기 위해 정부가 적극적으로 지원할 것을 촉구. 한편, 인도 제약 업계는 미-중 무역 갈등 속에서 기회를 모색 중. 코로나 이후 각국의 중국 의존도 감소 움직임에 따라 반사이익을 얻을 가능성이 크다 분석.
https://han.gl/fh9ab
<한국>
▶SK바이오팜(326030.KS): SK바이오팜, 자회사와 794억 규모 의약품 공급계약 체결
https://han.gl/nxO9e
▶ 지아이이노베이션-라노바메디신, GI-102+ADC 췌장암 병용요법 MOU 체결
https://han.gl/ydfgf
▶ 에스바이오메딕스, 세포·유전자 치료제 신기술 국제학술지 EMM 발표
https://han.gl/j2PuJ
▶ 프레스티지바이오파마, 난치성 고형암 항체신약 ‘PBP1710’ 일본 특허 취득
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▶ 큐라클 "반려동물 만성신장질환 치료체 'CP01-R01' 3상 계획 승인"
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▶ 카인사이언스, 기술 특례 상장 위한 기술성 평가 통과
https://han.gl/zBQE3
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/20 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Amgen(AMGN.US): FDA, Lumakras+Vectibix 병용 요법을 KRAS 유전자 변이를 가진 전이성 대장암 치료제로 승인. 해당 치료법은 후기 임상에서 표준 치료 대비 무진행생존기간(PFS)을 2개월에서 5.6개월로 연장했음. 한편, 환자 선별을 위한 Qiagen의 동반 진단 기기도 함께 승인 획득.
https://han.gl/62SwN
▶Biogen(BIIB.US): 바이오젠의 인수 제안과 관련해 Sage Therapeutics가 델라웨어 법원에 스탠드스틸(Standstill Agreement) 위반을 주장하는 소송을 제기. 바이오젠은 Sage 지분 10%를 보유 중이며, Sage는 기존 합의에 따라 일정 기간 추가 인수를 시도할 수 없다 주장.
https://han.gl/fICMB
▶AstraZeneca(AZN.US): FDA, AZ-Daiichi Sankyo가 공동 개발한 유방암 치료제 Datroway를 치료 경험이 있는 진행성 유방암 환자를 대상으로 승인. Datroway는 암세포만을 표적으로 공격하는 ADC 계열의 치료제로, 후기 임상에서 질병 진행 억제 효과를 입증. 현재 EGFR 돌연변이를 가진 폐암 환자 대상의 적응증 승인도 추진 중.
https://han.gl/ELQXw
▶ AstraZeneca, 치료 경험이 없는 성인 외투세포림프종(MCL) 환자에서 Calquence가 화학면역요법과의 병용으로 FDA 승인을 획득했다 발표. 이번 승인은 ECHO 임상3상 결과에 기반한 결정. 임상 결과, 단독 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰으며, PFS는 16개월 이상 연장되었음.
https://han.gl/P20Nl
▶Novo Nordisk(NOVO.DK): 임상3상 STEP UP 결과, semaglutide SC 7.2mg가 72주차 -20.7%(vs. 2.4mg 투여군 -17.5%, 위약군 -2.4%)의 체중 감량 효과를 보였다 발표. 상세 결과는 학회를 통해 공개할 계획. 한편, 2형 당뇨 및 비만 성인을 대상으로 한 STEP UP T2D에서 두 번째 3상 중이며 향후 몇 개월 내 발표 예정.
https://han.gl/oT63I
▶ 미국 정부, 노보의 Ozempic과 Wegovy를 27년 메디케어 약가 협상 대상으로 지정. 이번 목록에는 화이자, GSK 등의 주요 치료제도 포함. 약가 협상 절차는 바이든 행정부의 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 도입되었으며, 트럼프 행정부에서 해당 프로그램을 변경할 계획이 있는지 여부는 불확실한 상황.
https://han.gl/DAX5i
▶ Moderna, 미국 정부로부터 조류독감 백신 개발을 위해 $590mn의 추가 지원금 확보. 이번 자금은 후기 임상 개발 및 승인 절차를 지원하고, 최대 5개의 추가 펜데믹 인플루엔자 아형(subtypes) 연구에 사용될 예정. 모더나는 지난 7월에도 $176mn을 지원받은 바 있음.
https://han.gl/zQ6wQ
▶ WuXi AppTec, 미국 내 의료기기 테스트 사업을 정리하며 두 개의 시설을 NAMSA에 매각. 이는 Biosecure Act 영향에 따른 사업 매각의 일환으로 보이며, 거래 세부 사항은 미공개. 한편, 지난 12월에도 Altraris에 미국 및 영국 내 유전자 치료 사업 매각을 발표한 바 있으며, 해당 거래는 1H25 완료 예정.
https://han.gl/26rMC
<한국>
▶SK바이오사이언스(302440.KS): SK바사, 21가 폐렴구균백신 3상 美 승인…"글로벌 임상"
https://han.gl/Hoktv
▶대웅제약(069620.KS): 대웅제약, '우루사 최신지견' 3판 발간…UDCA 최신 연구 소개
https://han.gl/n2U5W
▶ 롯데바이오 "ADC 플랫폼 첫 공개…글로벌 CDMO 도약"
https://han.gl/MCT9m
▶ 브릿지바이오, “폐섬유증 치료제 BBT-877 글로벌 사업개발 협의 진전”
https://han.gl/03vlF
▶ 디앤디파마텍 자회사, 에니그마와 퇴행성 뇌 질환 이미징 바이오마커 'PMI04' 상업화 옵션 체결
https://han.gl/GHkE7
▶ 동국생명과학, 20일부터 수요예측 시작… 2월 중 코스닥 상장 예정
https://han.gl/Ss1HW
▶ 오가노이드사이언스, 증권신고서 제출…"3월 상장 추진"
https://han.gl/n65Um
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Amgen(AMGN.US): FDA, Lumakras+Vectibix 병용 요법을 KRAS 유전자 변이를 가진 전이성 대장암 치료제로 승인. 해당 치료법은 후기 임상에서 표준 치료 대비 무진행생존기간(PFS)을 2개월에서 5.6개월로 연장했음. 한편, 환자 선별을 위한 Qiagen의 동반 진단 기기도 함께 승인 획득.
https://han.gl/62SwN
▶Biogen(BIIB.US): 바이오젠의 인수 제안과 관련해 Sage Therapeutics가 델라웨어 법원에 스탠드스틸(Standstill Agreement) 위반을 주장하는 소송을 제기. 바이오젠은 Sage 지분 10%를 보유 중이며, Sage는 기존 합의에 따라 일정 기간 추가 인수를 시도할 수 없다 주장.
https://han.gl/fICMB
▶AstraZeneca(AZN.US): FDA, AZ-Daiichi Sankyo가 공동 개발한 유방암 치료제 Datroway를 치료 경험이 있는 진행성 유방암 환자를 대상으로 승인. Datroway는 암세포만을 표적으로 공격하는 ADC 계열의 치료제로, 후기 임상에서 질병 진행 억제 효과를 입증. 현재 EGFR 돌연변이를 가진 폐암 환자 대상의 적응증 승인도 추진 중.
https://han.gl/ELQXw
▶ AstraZeneca, 치료 경험이 없는 성인 외투세포림프종(MCL) 환자에서 Calquence가 화학면역요법과의 병용으로 FDA 승인을 획득했다 발표. 이번 승인은 ECHO 임상3상 결과에 기반한 결정. 임상 결과, 단독 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰으며, PFS는 16개월 이상 연장되었음.
https://han.gl/P20Nl
▶Novo Nordisk(NOVO.DK): 임상3상 STEP UP 결과, semaglutide SC 7.2mg가 72주차 -20.7%(vs. 2.4mg 투여군 -17.5%, 위약군 -2.4%)의 체중 감량 효과를 보였다 발표. 상세 결과는 학회를 통해 공개할 계획. 한편, 2형 당뇨 및 비만 성인을 대상으로 한 STEP UP T2D에서 두 번째 3상 중이며 향후 몇 개월 내 발표 예정.
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▶ 미국 정부, 노보의 Ozempic과 Wegovy를 27년 메디케어 약가 협상 대상으로 지정. 이번 목록에는 화이자, GSK 등의 주요 치료제도 포함. 약가 협상 절차는 바이든 행정부의 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 도입되었으며, 트럼프 행정부에서 해당 프로그램을 변경할 계획이 있는지 여부는 불확실한 상황.
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▶ Moderna, 미국 정부로부터 조류독감 백신 개발을 위해 $590mn의 추가 지원금 확보. 이번 자금은 후기 임상 개발 및 승인 절차를 지원하고, 최대 5개의 추가 펜데믹 인플루엔자 아형(subtypes) 연구에 사용될 예정. 모더나는 지난 7월에도 $176mn을 지원받은 바 있음.
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▶ WuXi AppTec, 미국 내 의료기기 테스트 사업을 정리하며 두 개의 시설을 NAMSA에 매각. 이는 Biosecure Act 영향에 따른 사업 매각의 일환으로 보이며, 거래 세부 사항은 미공개. 한편, 지난 12월에도 Altraris에 미국 및 영국 내 유전자 치료 사업 매각을 발표한 바 있으며, 해당 거래는 1H25 완료 예정.
https://han.gl/26rMC
<한국>
▶SK바이오사이언스(302440.KS): SK바사, 21가 폐렴구균백신 3상 美 승인…"글로벌 임상"
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▶대웅제약(069620.KS): 대웅제약, '우루사 최신지견' 3판 발간…UDCA 최신 연구 소개
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▶ 롯데바이오 "ADC 플랫폼 첫 공개…글로벌 CDMO 도약"
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▶ 브릿지바이오, “폐섬유증 치료제 BBT-877 글로벌 사업개발 협의 진전”
https://han.gl/03vlF
▶ 디앤디파마텍 자회사, 에니그마와 퇴행성 뇌 질환 이미징 바이오마커 'PMI04' 상업화 옵션 체결
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▶ 동국생명과학, 20일부터 수요예측 시작… 2월 중 코스닥 상장 예정
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▶ 오가노이드사이언스, 증권신고서 제출…"3월 상장 추진"
https://han.gl/n65Um
#텔레그램: https://t.me/globalmedtech/
미래에셋증권 첨단의료기기/디지털헬스 박선영
#링크: https://securities.miraeasset.com/bbs/maildownload/20250117153603683_154
*당사 Compliance 승인을 거친 보고서 요약자료입니다. 고객의 증권투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
미래에셋증권 첨단의료기기/디지털헬스 박선영
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*당사 Compliance 승인을 거친 보고서 요약자료입니다. 고객의 증권투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/17 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Novartis(NVS.US): 미국 항소법원, MSN Pharmaceuticals의 제네릭 출시를 일시적으로 중단시켰던 조치를 해제. 특허 분쟁이 진행중인 가운데 노바티스의 심부전 치료제 Entresto의 제네릭 출시 가능성이 열린 상황. MSN은 작년 제네릭 버전의 FDA 승인을 받았으며, 노바티스는 MSN 등 제조사들을 상대로 소송을 제기한 바 있음.
https://han.gl/Ux5AR
▶Novo Nordisk(NOVO.DK): 덴마크 총리, 전날 트럼프와의 통화 이후 노보 CEO 등 여러 기업 대표들을 소집. 트럼프는 덴마크가 그린란드 매각 제안을 거부할 경우 덴마크산 제품에 관세를 부과할 것임을 시사했고, 이에 따라 미국과의 무역 갈등 우려가 높아진 상황. 한편, 노보의 경우 미국에서 전체 매출의 절반 이상을 올리고 있음.
https://han.gl/1eOp0
▶ Boehringer Ingelheim, 조현병 치료 후보물질 iclepertin이 임상3상 프로그램(CONNEX) 3건에서 주요 및 2차 평가 변수를 충족하지 못했음. 인지 기능 개선에 실패하며 Boehringer는 관련된 장기 연구를 즉시 중단하기로 결정. 전체 데이터는 곧 개최될 의학 학회에서 발표할 예정.
https://han.gl/wCAXI
▶ Atara Biotherapeutics, FDA로부터 희귀 암 치료제 tabelecleucel의 승인이 거부되며 주가는 50% 이상 폭락. FDA는 제3자 제조 시설 검사에서 문제점이 있었다 밝혔으며, Atara는 규정 준수 문제 해결 후 재승인을 신청할 계획. 다만, 1Q25까지 충분한 자금 확보가 어려울 경우 CAR-T 프로그램을 중단하고 tabelecleucel의 승인에 집중할 예정.
https://han.gl/x8Bye
▶ GE HealthCare, UCSF(캘리포니아대학교 샌프란시스코)와 협력해 신경퇴행성 질환 및 암 진단 개선을 위한 Care Innovation Hub 설립. UCSF의 종양 및 뇌연구와 GE의 제품 개발 노력을 결합해 실질적인 임상적 요구를 충족할 수 있는 솔루션을 개발해 나갈 계획.
https://han.gl/G0N95
▶ Teva Pharmaceuticals, 미국 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)의 약가 협상 프로그램 시행 방식이 인플레이션 감축법(IRA)과 모순된다며 소송 제기. 또한, Teva는 CMS가 동일한 활성 성분에 대해 단일 공급 의약품으로 간주하는 방식에 대해서도 논란이 있다 지적. 현재 CMS를 상대로 최소 9건의 소송이 진행 중.
https://han.gl/CDran
<한국>
▶한미약품(128940.KS): 한미약품 "HM17321와 GLP-1 비만약 병용해 근감소 부작용 해결"
https://han.gl/N9Qmr
▶ 지아이이노베이션 "GI-102, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정"
https://han.gl/ZeJn9
▶ 티씨노바이오 "선천면역항암제 TXN10128, 美 FDA 희귀의약품지정"
https://han.gl/ubPIs
▶ 샤페론, 전이암 성장 93% 억제 연구결과…국제학술지 게재
https://han.gl/4QbtP
▶ 지씨셀, ASCO GI 2025서 이뮨셀엘씨주 9년 연장 추적결과 발표
https://han.gl/8vm7K
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Novartis(NVS.US): 미국 항소법원, MSN Pharmaceuticals의 제네릭 출시를 일시적으로 중단시켰던 조치를 해제. 특허 분쟁이 진행중인 가운데 노바티스의 심부전 치료제 Entresto의 제네릭 출시 가능성이 열린 상황. MSN은 작년 제네릭 버전의 FDA 승인을 받았으며, 노바티스는 MSN 등 제조사들을 상대로 소송을 제기한 바 있음.
https://han.gl/Ux5AR
▶Novo Nordisk(NOVO.DK): 덴마크 총리, 전날 트럼프와의 통화 이후 노보 CEO 등 여러 기업 대표들을 소집. 트럼프는 덴마크가 그린란드 매각 제안을 거부할 경우 덴마크산 제품에 관세를 부과할 것임을 시사했고, 이에 따라 미국과의 무역 갈등 우려가 높아진 상황. 한편, 노보의 경우 미국에서 전체 매출의 절반 이상을 올리고 있음.
https://han.gl/1eOp0
▶ Boehringer Ingelheim, 조현병 치료 후보물질 iclepertin이 임상3상 프로그램(CONNEX) 3건에서 주요 및 2차 평가 변수를 충족하지 못했음. 인지 기능 개선에 실패하며 Boehringer는 관련된 장기 연구를 즉시 중단하기로 결정. 전체 데이터는 곧 개최될 의학 학회에서 발표할 예정.
https://han.gl/wCAXI
▶ Atara Biotherapeutics, FDA로부터 희귀 암 치료제 tabelecleucel의 승인이 거부되며 주가는 50% 이상 폭락. FDA는 제3자 제조 시설 검사에서 문제점이 있었다 밝혔으며, Atara는 규정 준수 문제 해결 후 재승인을 신청할 계획. 다만, 1Q25까지 충분한 자금 확보가 어려울 경우 CAR-T 프로그램을 중단하고 tabelecleucel의 승인에 집중할 예정.
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▶ GE HealthCare, UCSF(캘리포니아대학교 샌프란시스코)와 협력해 신경퇴행성 질환 및 암 진단 개선을 위한 Care Innovation Hub 설립. UCSF의 종양 및 뇌연구와 GE의 제품 개발 노력을 결합해 실질적인 임상적 요구를 충족할 수 있는 솔루션을 개발해 나갈 계획.
https://han.gl/G0N95
▶ Teva Pharmaceuticals, 미국 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)의 약가 협상 프로그램 시행 방식이 인플레이션 감축법(IRA)과 모순된다며 소송 제기. 또한, Teva는 CMS가 동일한 활성 성분에 대해 단일 공급 의약품으로 간주하는 방식에 대해서도 논란이 있다 지적. 현재 CMS를 상대로 최소 9건의 소송이 진행 중.
https://han.gl/CDran
<한국>
▶한미약품(128940.KS): 한미약품 "HM17321와 GLP-1 비만약 병용해 근감소 부작용 해결"
https://han.gl/N9Qmr
▶ 지아이이노베이션 "GI-102, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정"
https://han.gl/ZeJn9
▶ 티씨노바이오 "선천면역항암제 TXN10128, 美 FDA 희귀의약품지정"
https://han.gl/ubPIs
▶ 샤페론, 전이암 성장 93% 억제 연구결과…국제학술지 게재
https://han.gl/4QbtP
▶ 지씨셀, ASCO GI 2025서 이뮨셀엘씨주 9년 연장 추적결과 발표
https://han.gl/8vm7K
250116_[1월 금통위] 인하 스탠스 유지
안녕하세요, 미래에셋증권 민지희입니다. 금통위 리뷰 및 하우스 뷰 업뎃 드립니다.
1) 주요 결정 내용
- 3.00%에서 금리 동결
- 금리 동결의 배경은 환율 변동성 심화
- 향후 3개월 내 금리 인하 가능성 열어 둔 금통위원은 6명 전원
- 2025년 성장률 전망치 1.9%에서 하향 조정 가능성 시사
2) 당사 전망
- 추가 금리 인하 시점: 2월
- 25년말 국내 기준금리: 2.25% (분기당 한 차례씩 인하)
- 12월 FOMC 의사록에서 연준은 시장성 물가(market-based price)의 둔화를 언급. 12월 CPI에서 확인했듯, 지연됐던 주거비 둔화 기조 지속되고 있으며 운송서비스 둔화도 확인. 연준이 매파적 스탠스를 강화할 가능성은 낮다고 판단. 연내 연준 2회 이상 인하 전망 유지
- 연준 금리 인하 기대 회복되며 달러환율 안정에 기여할 전망. 상반기 국내 통화정책은 경기 부양에 초점을 맞출 것
- 국내 인플레 하락 속도 빠른 점을 감안하면 금통위 금리 인하 하단도 충분히 더 많이 열어 둘 필요가 있어 보임. 국내 금리 반등 시 매수 전략 유효
▶ 자료 링크: https://han.gl/EBh7f
안녕하세요, 미래에셋증권 민지희입니다. 금통위 리뷰 및 하우스 뷰 업뎃 드립니다.
1) 주요 결정 내용
- 3.00%에서 금리 동결
- 금리 동결의 배경은 환율 변동성 심화
- 향후 3개월 내 금리 인하 가능성 열어 둔 금통위원은 6명 전원
- 2025년 성장률 전망치 1.9%에서 하향 조정 가능성 시사
2) 당사 전망
- 추가 금리 인하 시점: 2월
- 25년말 국내 기준금리: 2.25% (분기당 한 차례씩 인하)
- 12월 FOMC 의사록에서 연준은 시장성 물가(market-based price)의 둔화를 언급. 12월 CPI에서 확인했듯, 지연됐던 주거비 둔화 기조 지속되고 있으며 운송서비스 둔화도 확인. 연준이 매파적 스탠스를 강화할 가능성은 낮다고 판단. 연내 연준 2회 이상 인하 전망 유지
- 연준 금리 인하 기대 회복되며 달러환율 안정에 기여할 전망. 상반기 국내 통화정책은 경기 부양에 초점을 맞출 것
- 국내 인플레 하락 속도 빠른 점을 감안하면 금통위 금리 인하 하단도 충분히 더 많이 열어 둘 필요가 있어 보임. 국내 금리 반등 시 매수 전략 유효
▶ 자료 링크: https://han.gl/EBh7f
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/16 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Pfizer(PFE.US): Haleon의 지분을 약 15%에서 7.3%로 줄이기 위해 25억 파운드($3.05bn) 규모의 주식을 매각. Haleon은 지난 19년 GSK와 화이자의 소비자 건강 사업 부문 합병으로 설립되었다가 22년 GSK로부터 분사. 이번 매각 이후에도 화이자는 여전히 최대주주에 해당.
https://han.gl/sYrS2
▶Eli Lilly(LLY.US): Omvoh(mirikizumab-mrkz), 성인 중등도~중증 크론병 치료제로 FDA 승인. Omvoh는 IL-23p19 단백질을 표적해 장내 염증을 감소시키며, VIVID-1 임상3상에서 1년 시점에 53%의 임상적 관해(vs. 위약군 36%)와 46%의 내시경적 반응(vs. 23%)을 기록. 현재 진행 중인 VIVID-2 연구에서는 최대 3년간의 치료 효과 안전성 평가 중.
https://han.gl/oxTen
▶Bristol Myers Squibb(BMY.US): BMS는 새롭게 승인된 조현병 치료제 Cobenfy가 알츠하이머 치료에서 가장 큰 시장 잠재력을 가지고 있을 것이라 언급. Cobenfy 후기 임상의 초기 데이터는 연말에 공개할 예정. 또한, 25년 초조, 인지기능, 양극성 장애에 대한 3상을 시작하고, 26년 자폐증 연구를 시작할 계획.
https://han.gl/AL4lu
▶Gilead(GILD.US): 미국 정부와 HIV 예방 약물에 대한 수십억 달러 규모의 특허 분쟁을 해결. 앞서 정부는 CDC(질병통제예방센터)의 연구 기여를 과소평가하고 보상을 하지 않았다고 주장하며 Truvada 관련 $691mn 및 Descovy 관련 $311mn의 손해배상을 청구했으나, 23년 배심원 재판에서 길리어드가 승소한 바 있음.
https://han.gl/qCI2N
▶Biogen(BIIB.US): CEO, 새로운 출시 제품의 매출이 28년까지 현재 매출을 초과할 것으로 기대한다 언급. 또한, 추가 거래 없이도 Leqembi에 자신감을 보였음. 알츠하이머 치료제 Leqembi는 안정적인 성장 중이며, 새로 진단받은 환자를 타깃으로 마케팅 진행 중. 피하주사형 Leqembi의 FDA 제출과 유지요법에 대한 소식을 올해 발표할 예정.
https://han.gl/jB45j
<한국>
▶삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오 "5공장 준공·ADC 개시…'3대축 확장' 본격화"
https://han.gl/HqQxW
▶셀트리온(068270.KS): 셀트리온, 美 JPM서 차세대 ADC·다중항체 등 신약 비전 공개
https://han.gl/RIeUL
▶ 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청
https://han.gl/ule3F
▶SK바이오팜(326030.KS): SK바이오팜 "유로파마와 美 JV 설립…AI 기반 뇌전증 치료 박차"
https://han.gl/d5dER
▶SK바이오사이언스(302440.KS): SK바사·사노피 공동 개발 PCV21, 국내서도 임상 돌입
https://han.gl/MawVN
▶ 프로젠 "차세대 비만·당뇨약 'PG-102', 2상 환자모집 완료"
https://han.gl/iJ4t3
▶ DXVX, 비만 치료 펩타이드 주사제 특허 출원
https://han.gl/uvQDc
▶ HK이노엔 수액제, '비수출국' 미국서 임시 사용 허가
https://han.gl/u2ZbF
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Pfizer(PFE.US): Haleon의 지분을 약 15%에서 7.3%로 줄이기 위해 25억 파운드($3.05bn) 규모의 주식을 매각. Haleon은 지난 19년 GSK와 화이자의 소비자 건강 사업 부문 합병으로 설립되었다가 22년 GSK로부터 분사. 이번 매각 이후에도 화이자는 여전히 최대주주에 해당.
https://han.gl/sYrS2
▶Eli Lilly(LLY.US): Omvoh(mirikizumab-mrkz), 성인 중등도~중증 크론병 치료제로 FDA 승인. Omvoh는 IL-23p19 단백질을 표적해 장내 염증을 감소시키며, VIVID-1 임상3상에서 1년 시점에 53%의 임상적 관해(vs. 위약군 36%)와 46%의 내시경적 반응(vs. 23%)을 기록. 현재 진행 중인 VIVID-2 연구에서는 최대 3년간의 치료 효과 안전성 평가 중.
https://han.gl/oxTen
▶Bristol Myers Squibb(BMY.US): BMS는 새롭게 승인된 조현병 치료제 Cobenfy가 알츠하이머 치료에서 가장 큰 시장 잠재력을 가지고 있을 것이라 언급. Cobenfy 후기 임상의 초기 데이터는 연말에 공개할 예정. 또한, 25년 초조, 인지기능, 양극성 장애에 대한 3상을 시작하고, 26년 자폐증 연구를 시작할 계획.
https://han.gl/AL4lu
▶Gilead(GILD.US): 미국 정부와 HIV 예방 약물에 대한 수십억 달러 규모의 특허 분쟁을 해결. 앞서 정부는 CDC(질병통제예방센터)의 연구 기여를 과소평가하고 보상을 하지 않았다고 주장하며 Truvada 관련 $691mn 및 Descovy 관련 $311mn의 손해배상을 청구했으나, 23년 배심원 재판에서 길리어드가 승소한 바 있음.
https://han.gl/qCI2N
▶Biogen(BIIB.US): CEO, 새로운 출시 제품의 매출이 28년까지 현재 매출을 초과할 것으로 기대한다 언급. 또한, 추가 거래 없이도 Leqembi에 자신감을 보였음. 알츠하이머 치료제 Leqembi는 안정적인 성장 중이며, 새로 진단받은 환자를 타깃으로 마케팅 진행 중. 피하주사형 Leqembi의 FDA 제출과 유지요법에 대한 소식을 올해 발표할 예정.
https://han.gl/jB45j
<한국>
▶삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오 "5공장 준공·ADC 개시…'3대축 확장' 본격화"
https://han.gl/HqQxW
▶셀트리온(068270.KS): 셀트리온, 美 JPM서 차세대 ADC·다중항체 등 신약 비전 공개
https://han.gl/RIeUL
▶ 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 계획 신청
https://han.gl/ule3F
▶SK바이오팜(326030.KS): SK바이오팜 "유로파마와 美 JV 설립…AI 기반 뇌전증 치료 박차"
https://han.gl/d5dER
▶SK바이오사이언스(302440.KS): SK바사·사노피 공동 개발 PCV21, 국내서도 임상 돌입
https://han.gl/MawVN
▶ 프로젠 "차세대 비만·당뇨약 'PG-102', 2상 환자모집 완료"
https://han.gl/iJ4t3
▶ DXVX, 비만 치료 펩타이드 주사제 특허 출원
https://han.gl/uvQDc
▶ HK이노엔 수액제, '비수출국' 미국서 임시 사용 허가
https://han.gl/u2ZbF
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/15 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Pfizer(PFE.US): 비만 치료제 danuglipron 개발에 전력을 다하는 중이며, 2H25 후기 임상을 시작할 계획이라 밝혔음. 화이자는 23년 말 두 번 복용하는 danu 버전의 개발을 중단한 후, 하루 한 번 복용하는 버전에서 다양한 용량을 시험 중. 몇 달 내로 용량 시험 연구 데이터 확보가 가능할 것으로 예상.
https://han.gl/7DEWB
▶Eli Lilly(LLY.US): 릴리는 4Q24 매출 전망치를 Mounjaro $3.5bn, Zepbound $1.9bn으로 제시. 시장 기대치는 각각 $5.35bn 및 $2.08bn. 한편, 릴리는 25년 매출을 $58bn~61bn으로 전망했으며, 중간값은 시장 기대치 $58.52bn을 상회. 이는 Mounjaro의 중국, 인도, 브라질, 멕시코 출시 계획에 기반한 전망치.
https://han.gl/G0z1j
▶Biogen(BIIB.US): 보건복지부 감찰관실(HHS OIG) 보고서에 따르면, FDA의 신속 승인 절차의 결함으로 인해 Biogen의 Aduhelm, Sarepta의 Exondys 51, Covis Pharma의 Makena와 같은 약물에 대해 약한 증거와 검토자들 간의 의견 불일치에도 승인되었다고 지적. 이에 따라 투명성 강화와 규정 강화가 필요하다 권고.
https://han.gl/aCjpV
▶ RegenXBio, 일본 Nippon Shinyaku와의 파트너십을 통해 Hunter 증후군 치료제 RGX-121과 Hurler 증후군 치료제 RGX-111의 미국 및 아시아 시장 상업화를 진행. 계약에 따라 RegenXBio는 업프론트 $110mn을 받고, 최대 $700mn 이상의 마일스톤과 순매출 로열티를 확보할 예정.
https://han.gl/sOr34
▶ Daiichi Sankyo, Glycotope에 $132.5mn을 지급해 TA-MUC1 항체 gatipotuzumab의 지적 재산권을 취득. 지난 2018년, gatipotuzumab의 글로벌 독점권에 대해 라이선스 계약을 체결한 바 있음. TA-MUC1 항체는 Daiichi가 개발 중인 DS-3939이라는 잠재적 first-in-class ADC에 포함되어 현재 다양한 고형암 환자를 대상으로 임상1/2상 진행 중.
https://han.gl/uWoFD
▶ Daiichi Sankyo, 독일 BioMed X 연구소와 협력해 다중특이성 생물학제를 활용한 고형암 표적화 전략(MTT) 프로젝트 시작. 해당 프로젝트의 목표는 종양 미세환경 내 여러 표적에 결합하는 치료제를 개발하는 것. 이를 통해 항암 신호 경로를 동시에 활성화시킬 수 있으며, 더 높은 효능 기대 가능.
https://han.gl/aXOtb
<한국>
▶삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오로직스, ‘역대 최대’ 2조 규모 수주 계약 체결
https://han.gl/CSCID
▶ 샤페론, ‘누겔’ 2b상 파트1 종료…美 SMC “임상 2b상 지속 권고”
https://han.gl/BJDTy
▶ 큐라클, 알츠하이머 신약 CU71 개발 착수…"연내 FDA 사전미팅 신청 목표"
https://han.gl/yzq3v
▶ 신라젠, 항암제 후보 'BAL0891' 연구결과 3건 美 학술대회서 발표
https://han.gl/gHIgg
▶ HLB 간암신약, 미국 FDA CMC 실사 완료
https://han.gl/ajtqn
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Pfizer(PFE.US): 비만 치료제 danuglipron 개발에 전력을 다하는 중이며, 2H25 후기 임상을 시작할 계획이라 밝혔음. 화이자는 23년 말 두 번 복용하는 danu 버전의 개발을 중단한 후, 하루 한 번 복용하는 버전에서 다양한 용량을 시험 중. 몇 달 내로 용량 시험 연구 데이터 확보가 가능할 것으로 예상.
https://han.gl/7DEWB
▶Eli Lilly(LLY.US): 릴리는 4Q24 매출 전망치를 Mounjaro $3.5bn, Zepbound $1.9bn으로 제시. 시장 기대치는 각각 $5.35bn 및 $2.08bn. 한편, 릴리는 25년 매출을 $58bn~61bn으로 전망했으며, 중간값은 시장 기대치 $58.52bn을 상회. 이는 Mounjaro의 중국, 인도, 브라질, 멕시코 출시 계획에 기반한 전망치.
https://han.gl/G0z1j
▶Biogen(BIIB.US): 보건복지부 감찰관실(HHS OIG) 보고서에 따르면, FDA의 신속 승인 절차의 결함으로 인해 Biogen의 Aduhelm, Sarepta의 Exondys 51, Covis Pharma의 Makena와 같은 약물에 대해 약한 증거와 검토자들 간의 의견 불일치에도 승인되었다고 지적. 이에 따라 투명성 강화와 규정 강화가 필요하다 권고.
https://han.gl/aCjpV
▶ RegenXBio, 일본 Nippon Shinyaku와의 파트너십을 통해 Hunter 증후군 치료제 RGX-121과 Hurler 증후군 치료제 RGX-111의 미국 및 아시아 시장 상업화를 진행. 계약에 따라 RegenXBio는 업프론트 $110mn을 받고, 최대 $700mn 이상의 마일스톤과 순매출 로열티를 확보할 예정.
https://han.gl/sOr34
▶ Daiichi Sankyo, Glycotope에 $132.5mn을 지급해 TA-MUC1 항체 gatipotuzumab의 지적 재산권을 취득. 지난 2018년, gatipotuzumab의 글로벌 독점권에 대해 라이선스 계약을 체결한 바 있음. TA-MUC1 항체는 Daiichi가 개발 중인 DS-3939이라는 잠재적 first-in-class ADC에 포함되어 현재 다양한 고형암 환자를 대상으로 임상1/2상 진행 중.
https://han.gl/uWoFD
▶ Daiichi Sankyo, 독일 BioMed X 연구소와 협력해 다중특이성 생물학제를 활용한 고형암 표적화 전략(MTT) 프로젝트 시작. 해당 프로젝트의 목표는 종양 미세환경 내 여러 표적에 결합하는 치료제를 개발하는 것. 이를 통해 항암 신호 경로를 동시에 활성화시킬 수 있으며, 더 높은 효능 기대 가능.
https://han.gl/aXOtb
<한국>
▶삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오로직스, ‘역대 최대’ 2조 규모 수주 계약 체결
https://han.gl/CSCID
▶ 샤페론, ‘누겔’ 2b상 파트1 종료…美 SMC “임상 2b상 지속 권고”
https://han.gl/BJDTy
▶ 큐라클, 알츠하이머 신약 CU71 개발 착수…"연내 FDA 사전미팅 신청 목표"
https://han.gl/yzq3v
▶ 신라젠, 항암제 후보 'BAL0891' 연구결과 3건 美 학술대회서 발표
https://han.gl/gHIgg
▶ HLB 간암신약, 미국 FDA CMC 실사 완료
https://han.gl/ajtqn
HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’의 허가와 관련한 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 지적사항을 받았습니다.
이번 지적사항은 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)의 ‘캄렐리주맙’ 제조 및 품질에 대한 것으로, 항서제약은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완할 예정이라고 하네요.
https://www.biospectator.com/news/view/24062
이번 지적사항은 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)의 ‘캄렐리주맙’ 제조 및 품질에 대한 것으로, 항서제약은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완할 예정이라고 하네요.
https://www.biospectator.com/news/view/24062
작년부터 대규모 수주들이 터지고 있는데,
2Q24 미국 소재 제약사 1.4조원
3Q24 아시아 소재 제약사 1.7조원
4Q24 유럽 소재 제약사 1조원
1Q25 유럽 소재 제약사 2조원
2Q24 미국 소재 제약사 1.4조원
3Q24 아시아 소재 제약사 1.7조원
4Q24 유럽 소재 제약사 1조원
1Q25 유럽 소재 제약사 2조원
계약기간 6년 2조원ㄷㄷ
2025.01.14 08:15:33
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 72조 281억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 20,747억
계약시작 : 2024-12-13
계약종료 : 2030-12-31
계약기간 : 6년
매출대비 : 56.15%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250114800022
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 72조 281억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 유럽소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 20,747억
계약시작 : 2024-12-13
계약종료 : 2030-12-31
계약기간 : 6년
매출대비 : 56.15%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250114800022
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940
JPM 에서 JNJ의 LAZCLUZE(레이저티닙) 언급내용
Q. 25년 가이던스 Enterprise 부문 +3% 성장에 대한 확신?
A. 성장 동력은, 다발성 골수종에서 다잘렉스, 카빅티, 텍베일리, 탈비, 전립선암에서 얼리다, CNS에서 SPRAVATO, IBD에서 트렘피아, 그리고라이브리반트+라즈클루즈
And then also importantly the RYBREVANT and LAZCLUZE that was approved earlier last year and that we have shared data, important data, practice changing data of overall survival versus the existing standard-of-care, which is osimertinib, median about more than a year of overall survival.
Q. JNJ 내부 전망과 시장(The Street) 컨센서스와 차이가 가장 큰 아이템은 무엇이라고 생각?
A. 3개의 주요 에셋이 차이가 있다고 보는데.. 첫번째는 RYBREVANT+LAZCLIUZE 두번째는 트렘피아, 세번째는 TARIS 200.
(but there's three major assets where I see a disconnect and those are three core assets in our portfolio)
One is RYBREVANT and LAZCLUZE. Clearly, I mean, we've been able to show overall survival versus the current standard-of-care of a year or more. In disease like lung cancer, where life expectancy is three years. This is a change in practice data. We are in the process of having the review of our Subcu formulation and we believe this is going to be eventually the standard of care in treating first line EGFR mutated non-small cell lung cancer. And this is something that is still underestimated in the street models. Beyond that, we see RYBREVANT playing a role also in other C-Met or EGFR mutated cancers like in colorectal or in head and neck and we plan to go into Phase 3 in those two cancers as RYBREVANT. So that's one that is underestimated. And as a reminder, RYBREVANT and LAZCLUZE are two different medicines that are built separately
t.me/bioksm
Q. 25년 가이던스 Enterprise 부문 +3% 성장에 대한 확신?
A. 성장 동력은, 다발성 골수종에서 다잘렉스, 카빅티, 텍베일리, 탈비, 전립선암에서 얼리다, CNS에서 SPRAVATO, IBD에서 트렘피아, 그리고라이브리반트+라즈클루즈
And then also importantly the RYBREVANT and LAZCLUZE that was approved earlier last year and that we have shared data, important data, practice changing data of overall survival versus the existing standard-of-care, which is osimertinib, median about more than a year of overall survival.
Q. JNJ 내부 전망과 시장(The Street) 컨센서스와 차이가 가장 큰 아이템은 무엇이라고 생각?
A. 3개의 주요 에셋이 차이가 있다고 보는데.. 첫번째는 RYBREVANT+LAZCLIUZE 두번째는 트렘피아, 세번째는 TARIS 200.
(but there's three major assets where I see a disconnect and those are three core assets in our portfolio)
One is RYBREVANT and LAZCLUZE. Clearly, I mean, we've been able to show overall survival versus the current standard-of-care of a year or more. In disease like lung cancer, where life expectancy is three years. This is a change in practice data. We are in the process of having the review of our Subcu formulation and we believe this is going to be eventually the standard of care in treating first line EGFR mutated non-small cell lung cancer. And this is something that is still underestimated in the street models. Beyond that, we see RYBREVANT playing a role also in other C-Met or EGFR mutated cancers like in colorectal or in head and neck and we plan to go into Phase 3 in those two cancers as RYBREVANT. So that's one that is underestimated. And as a reminder, RYBREVANT and LAZCLUZE are two different medicines that are built separately
t.me/bioksm
[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/14 Daily
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): Intra-Cellular Therapies를 주당 $132, 총 규모 $14.6bn에 인수한다 발표. 이는 지난 금요일 종가 대비 39%의 프리미엄을 지급한 것이며, J&J는 이를 기반으로 신경과학 포트폴리오를 강화할 계획. Intra-Cellular의 주요 제품은 조현병 및 양극성 장애 치료제 Caplyta이며, 주요 우울증 치료제로서 승인을 앞두고 있음.
https://han.gl/9DGq1
▶Eli Lilly(LLY.US): Scorpion Therapeutics의 실험적 암 치료제 STX-478(PI3K 억제제)을 최대 $2.5bn에 인수할 계획이라 발표. STX-478은 PI3K라는 단백질 유형을 선택적으로 표적화하는 경구용 치료제로, 현재 유방암 및 기타 진행성 고형암을 대상으로 초기 단계 임상을 진행 중.
https://han.gl/bl1oA
▶ Eli Lilly, 퇴임을 앞둔 바이든 행정부에 인플레이션 감축법(IRA) 수정이 필요하다며 약가 협상을 잠정 중단할 것을 요구. 백악관은 정권 교체 전 목록 발표 여부에 대한 논평을 거부한 바 있음. 릴리 동시에 트럼프 대통령에게 메디케어에서 비만 치료제를 지원하는 제안을 확정하도록 촉구.
https://han.gl/xqdU0
▶AbbVie(ABBV.US): 삼중특이항체 SIM0500 개발을 위해 중국 Simcere Zaiming에 미공개 업프론트와 최대 $1.05bn의 마일스톤을 지급하는 조건으로 계약 체결. 해당 후보물질은 GPRC5D, BCMA, CD3를 표적으로 하며, 현재 미국과 중국에서 다발성골수종을 대상으로 1상 진행 중.
https://han.gl/YUjWq
▶AstraZeneca(AZN.US): CRISPR 솔루션 공급업체 Synthego, AZ와 전략적 라이선스 계약 체결. 이번 계약을 통해 Synthego는 CRISPR 유전자 편집 효소 eSpOT-ON의 글로벌 제조 및 유통 라이선스를 획득했으며, 계약 조건에 따라 치료 및 상업적 용도로 사용할 수 있는 서브라이선스 권리를 포함한 독점 상업화 권리도 확보.
https://han.gl/SEThn
▶ GSK, 희귀 종양 치료제를 개발 중인 비상장 생명공학 기업 IDRx를 업프론트 $1bn을 포함해 최대 $1.15bn에 인수한다 발표. 백신 사업 부문의 감소로 어려움을 겪고 있는 GSK는 최근 몇 년간 암 치료제 분야를 강화해온 바 있음. 이번 인수는 GSK의 소화기암 관련 포트폴리오 확장에 기여할 예정.
https://han.gl/0oA2Q
▶ Lantheus Holdings, PET(양전자 방출 단층촬영) 방사선 진단제 개발 기업 Life Molecular Imaging과 인수 계약 체결. 이번 인수를 통해 Neuraceq를 포함한 알츠하이머병(AD) 방사선 진단제 역량 및 인프라를 강화할 계획이며, 계약 조건에 따라 업프론트 $350mn과 최대 $400mn 규모의 마일스톤 지급 예정. 거래는 2H25 완료될 것으로 예상.
https://han.gl/zuBSY
▶ Moderna, 2025년 매출 가이던스를 약 $1bn 하향 조정해 $1.5~2.5bn 사이에 이를 것으로 예상한다 발표. 대부분의 매출은 코로나19 백신과 새로 출시된 RSV 백신에서 주로 하반기에 발생할 것으로 보고 있음. 한편, 모더나는 향후 3년 동안 10개의 새로운 제품 승인을 목표로 포트폴리오를 강화할 계획.
https://han.gl/iroEJ
▶ Kailera Therapeutics, 파트너사 Hengrui Pharma와 개발 중인 비만 치료제 후보물질의 2상 데이터 발표. 중국 임상 결과, 주 1회 주사하는 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제 HRS9531(KAI-9531)가 36주 후 평균 22.8%의 체중 감소를 기록. Hengrui는 현재 비만 및 제2형당뇨병 환자를 대상으로 중국 3상 중이며, Kailera는 글로벌 3상을 준비 중.
https://han.gl/U9lTX
<한국>
▶대웅제약(069620.KS): 대웅, '미니 장기' 오가노이드 대량 생산 개발…"재생의료 혁신 견인"
https://han.gl/xsxYV
▶유한양행(000100.KS): 유한양행, 박셀바이오와 반려동물용 면역항암제 박스루킨-15 업무 협약
https://han.gl/aFpRs
▶한미약품(128940.KS), GC녹십자(006280.KS): 한미약품-GC녹십자, 파브리병 신약 국내 임상 1/2상 계획 승인
https://han.gl/xVco4
▶동아에스티(170900.KS): 동아ST-메쥬, CES서 가정용 헬스케어 모니터링 장비 선보여
https://han.gl/fwiWQ
▶ HLB이노 자회사 베리스모, CAR-T 임상 1상 첫 환자 투여
https://han.gl/8Z68s
▶ 이엔셀-싸토리우스코리아, 유전자치료제 핵심 'AAV 생산공정' 완료
https://han.gl/JJ8QK
https://t.me/bioksm
<미국/유럽>
▶Johnson&Johnson(JNJ.US): Intra-Cellular Therapies를 주당 $132, 총 규모 $14.6bn에 인수한다 발표. 이는 지난 금요일 종가 대비 39%의 프리미엄을 지급한 것이며, J&J는 이를 기반으로 신경과학 포트폴리오를 강화할 계획. Intra-Cellular의 주요 제품은 조현병 및 양극성 장애 치료제 Caplyta이며, 주요 우울증 치료제로서 승인을 앞두고 있음.
https://han.gl/9DGq1
▶Eli Lilly(LLY.US): Scorpion Therapeutics의 실험적 암 치료제 STX-478(PI3K 억제제)을 최대 $2.5bn에 인수할 계획이라 발표. STX-478은 PI3K라는 단백질 유형을 선택적으로 표적화하는 경구용 치료제로, 현재 유방암 및 기타 진행성 고형암을 대상으로 초기 단계 임상을 진행 중.
https://han.gl/bl1oA
▶ Eli Lilly, 퇴임을 앞둔 바이든 행정부에 인플레이션 감축법(IRA) 수정이 필요하다며 약가 협상을 잠정 중단할 것을 요구. 백악관은 정권 교체 전 목록 발표 여부에 대한 논평을 거부한 바 있음. 릴리 동시에 트럼프 대통령에게 메디케어에서 비만 치료제를 지원하는 제안을 확정하도록 촉구.
https://han.gl/xqdU0
▶AbbVie(ABBV.US): 삼중특이항체 SIM0500 개발을 위해 중국 Simcere Zaiming에 미공개 업프론트와 최대 $1.05bn의 마일스톤을 지급하는 조건으로 계약 체결. 해당 후보물질은 GPRC5D, BCMA, CD3를 표적으로 하며, 현재 미국과 중국에서 다발성골수종을 대상으로 1상 진행 중.
https://han.gl/YUjWq
▶AstraZeneca(AZN.US): CRISPR 솔루션 공급업체 Synthego, AZ와 전략적 라이선스 계약 체결. 이번 계약을 통해 Synthego는 CRISPR 유전자 편집 효소 eSpOT-ON의 글로벌 제조 및 유통 라이선스를 획득했으며, 계약 조건에 따라 치료 및 상업적 용도로 사용할 수 있는 서브라이선스 권리를 포함한 독점 상업화 권리도 확보.
https://han.gl/SEThn
▶ GSK, 희귀 종양 치료제를 개발 중인 비상장 생명공학 기업 IDRx를 업프론트 $1bn을 포함해 최대 $1.15bn에 인수한다 발표. 백신 사업 부문의 감소로 어려움을 겪고 있는 GSK는 최근 몇 년간 암 치료제 분야를 강화해온 바 있음. 이번 인수는 GSK의 소화기암 관련 포트폴리오 확장에 기여할 예정.
https://han.gl/0oA2Q
▶ Lantheus Holdings, PET(양전자 방출 단층촬영) 방사선 진단제 개발 기업 Life Molecular Imaging과 인수 계약 체결. 이번 인수를 통해 Neuraceq를 포함한 알츠하이머병(AD) 방사선 진단제 역량 및 인프라를 강화할 계획이며, 계약 조건에 따라 업프론트 $350mn과 최대 $400mn 규모의 마일스톤 지급 예정. 거래는 2H25 완료될 것으로 예상.
https://han.gl/zuBSY
▶ Moderna, 2025년 매출 가이던스를 약 $1bn 하향 조정해 $1.5~2.5bn 사이에 이를 것으로 예상한다 발표. 대부분의 매출은 코로나19 백신과 새로 출시된 RSV 백신에서 주로 하반기에 발생할 것으로 보고 있음. 한편, 모더나는 향후 3년 동안 10개의 새로운 제품 승인을 목표로 포트폴리오를 강화할 계획.
https://han.gl/iroEJ
▶ Kailera Therapeutics, 파트너사 Hengrui Pharma와 개발 중인 비만 치료제 후보물질의 2상 데이터 발표. 중국 임상 결과, 주 1회 주사하는 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제 HRS9531(KAI-9531)가 36주 후 평균 22.8%의 체중 감소를 기록. Hengrui는 현재 비만 및 제2형당뇨병 환자를 대상으로 중국 3상 중이며, Kailera는 글로벌 3상을 준비 중.
https://han.gl/U9lTX
<한국>
▶대웅제약(069620.KS): 대웅, '미니 장기' 오가노이드 대량 생산 개발…"재생의료 혁신 견인"
https://han.gl/xsxYV
▶유한양행(000100.KS): 유한양행, 박셀바이오와 반려동물용 면역항암제 박스루킨-15 업무 협약
https://han.gl/aFpRs
▶한미약품(128940.KS), GC녹십자(006280.KS): 한미약품-GC녹십자, 파브리병 신약 국내 임상 1/2상 계획 승인
https://han.gl/xVco4
▶동아에스티(170900.KS): 동아ST-메쥬, CES서 가정용 헬스케어 모니터링 장비 선보여
https://han.gl/fwiWQ
▶ HLB이노 자회사 베리스모, CAR-T 임상 1상 첫 환자 투여
https://han.gl/8Z68s
▶ 이엔셀-싸토리우스코리아, 유전자치료제 핵심 'AAV 생산공정' 완료
https://han.gl/JJ8QK